PARCERIA - EQUIPAMENTOS MÉDICOS


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EGMont e a CEREBRA Sistemas de Controle estabeleceram uma parceria estratégica para oferecer uma vasta gama de serviços técnicos aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios!

Adequação de Produto para Certificação (Projetos e Ensaios)
Revisamos todo o projeto do produto e orientamos para a adequação, incluindo ensaios, fabricação e documentação, em conformidade com a norma IEC 60601-1 :2010 (3ª edição) incluindo as normas colaterais e particulares e diretiva RoHs.

Validação de Software
Revisamos e orientamos para as validações de softwares de equipamentos em conformidade com as normas IEC 62304:2006 e IEC 60601-1 :2010 (3ª edição).

Estudos de Usabilidade
Orientamos e coordenamos estudos de usabilidade em equipamentos e dispositivos médicos e odontológicos conforme as normas IEC 62366:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011

Gerenciamento de Riscos
Consultoria e coordenação de trabalhos de análise e gerenciamento de riscos conforme exigências da ANVISA, Diretiva Europeia 93/42 MDD, FDA e normas ISO 14971:2007 e EN ISO 14971:2012

Validação de Projetos e Processos
Consultoria e coordenação de trabalhos de validação de projetos e processos, conforme requisitos 4.1.8 da RDC 16/2013 da ANVISA, 7.3.6 da ISO 13485: 2003 e 820.30.g) do regulamento 21 CFR 820 (FDA).

Projetos e Desenvolvimento de Sistemas Eletrônicos de Controle
Projetamos, desenvolvemos e revisamos sistemas eletrônicos de controle para equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios, incluindo hardware, software e firmware.


Entre em contato e converse com nossos especialistas sobre o como essa parceria pode ajudar a sua empresa a ser mais competitiva.

CEREBRA Sistemas de Controle
Tel 1: +55 16 3376.1224
Tel 2: +55 16 3376.1225
email: contato@cerebrasc.com.br

EGMont
Tel 1: +55 16 3969.5154
email: contato@egmont.com.br